Accertare la sicurezza e l’efficacia preliminare dell’induzione di angiogenesi terapeutica all’interno di aree del tessuto miocardico colpite da ischemia refrattaria mediante iniezione endocavitaria intra-miocardica di cellule progenitrici endoteliali è l’obiettivo dello studio clinico RECARDIO, multicentrico coordinato dall’Unità di ricerca clinica di terapia rigenerativa del Centro Cardiologico Monzino IRCCS, la prima Unità in Italia a effettuare studi di terapia cellulare e genica in ambito cardiovascolare.

Oltre al Monzino, lo studio, di Fase I, coinvolge l’Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino (Ospedale Molinette) e l’AO “San Gerardo” di Monza, per una durata di 18 mesi di arruolamento e 1 anno di follow-up. Condotto su 15 pazienti con scompenso cardiaco a eziologia ischemica, avrà una fase di monitoraggio della sicurezza di 12 mesi e una valutazione di efficacia di 6 mesi.
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo (250 ± 20ml). Cellule progenitrici endoteliali CD133+ (1-12x106), risospese in 10 ml di soluzione fisiologica contenente 5% di albumina sierica umana, saranno quindi iniettate nel miocardio tramite approccio endocavitario. L’intera soluzione da 10 ml sarà suddivisa in 15-20 iniezioni (0.5 cc ciascuna).

Gli end-point primari dello studio sono costituiti da:

• incidenza fino a 12 mesi di AE/SAE e di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), definiti come composito di morte, IMA non fatale, ictus, ospedalizzazione per aggravamento dell'insufficienza cardiaca;
• incidenza di eventi avversi gravi intra e post-trattamento e al follow-up fino a 6 mesi (perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco, aritmie ventricolari sostenute, formazione di tessuto ectopico e aritmie maligne).

Gli end point secondari sono rappresentati da:

• aumento di almeno 3 punti al basale e a 6 mesi del punteggio di perfusione regionale (sommatoria dei singoli punteggi da stress, Summed stress score–SSS) alla scintigrafia gated-SPECT;
• aumento della capacità funzionale di almeno il 15% del V02 di picco alla CPET.

Per conoscere i criteri di inclusione e di esclusione per l’arruolamento dei pazienti scarica la scheda dello studio in pdf

Per approfondire la linea di ricerca di terapia rigenerativa del Monzino

Per ulteriori informazioni, contattare il dott. Giulio Pompilio, presso il Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Milano.