Ricerca & sviluppo clinica
Unità di Biologia vascolare e Medicina rigenerativa. Responsabile Giulio Pompilio
Terapia cellulare della cardiomiopatia ischemica refrattaria
Studio clinico di fase I di iniezione endocavitaria intramiocardica di cellule CD133+ derivate da midollo per il trattamento della cardiomiopatia ischemica refrattaria: RECARDIO trial
Lo studio si basa sull’utilizzo delle cellule progenitrici endoteliali, prelevate nel paziente dal sangue midollare e inoculate nel cuore per via percutanea, allo scopo di creare dei nuovi vasi (angiogenesi terapeutica) all’interno di regioni cardiache colpite da ischemia. Con l’innesto di tali cellule nel tessuto miocardico, ci si pone l’obiettivo di restituire alla porzione di muscolo cardiaco sofferente una quantità di sangue sufficiente e necessaria alle richieste metaboliche.
Come da evidenze sperimentali del nostro laboratorio, tali cellule (chiamate CD133+) hanno la potenzialità di dare luogo a nuovi vasi sanguigni (by-pass naturali). Si tratta di una nuova potenziale terapia che viene proposta a pazienti che non sono più curabili con le tecniche convenzionali di rivascolarizzazione (angioplastica con stent o by-pass).
Il giorno precedente l’intervento, i pazienti vengono sottoposti, previa anestesia spinale, all’espianto di circa 250 ml di sangue midollare dalla cresta iliaca. Il sangue midollare così aspirato viene immediatamente trasferito presso il Laboratorio GMP di Terapia Cellulare “Stefano Verri” (Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza), dove personale qualificato ed autorizzato effettua le manipolazioni del materiale biologico con selezione di cellule staminali CD133+. L’intervento di iniezione cellulare viene effettuato il giorno seguente. La fase di osservazione del paziente si protrae per un periodo di 1 anno dall’intervento, e consiste in controlli clinici e strumentali.
RECARDIO trial: A) prelievo di midollo dalla cresta iliaca, B) Selezione immunomagnetica di cellule CD133+; C) preparazione del paziente presso i laboratori intervenzionali; D) inoculazione percutanea di cellule CD133+ nelle zone ischemiche del ventricolo sinistro attraverso cateteri di iniezione dedicati.
Terapia cellulare dell’infarto STEMI
STEM-AMI OUTCOME Trial – Sottostudio Risonanza Magnetica Cardiaca (RM)
Lo STEM-AMI OUTCOME è uno studio nazionale, multicentrico, in aperto di Fase III in 1530 pazienti con STEMI sottoposti ad angioplastica primaria efficace e con evidenza di disfunzione ventricolare sinistra. La popolazione arruolata è randomizzata 1:1 a ricevere G-CSF (Granulocyte-colony-stimulating factor) due volte al giorno per 6 giorni o terapia standard.
La valutazione di parametri clinici e strumentali viene effettuata a 1, 6, 12 e 24 mesi per la raccolta dei MACE (morte, re-infarto, ospedalizzazione per scompenso) e dei dati di sicurezza del farmaco.
Nell’ambito di tale studio, il nostro Laboratorio ha promosso e coordinato il Sottostudio RM che prevede l’esecuzione di una RM cardiaca effettuata a 7 giorni e a 6 mesi dall’infarto. Questo studio permetterà di identificare, in un sottogruppo di 120 pazienti, l’eventuale miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra, la riduzione dell’area infartuale e il rimodellamento favorevole nel gruppo di pazienti trattati con G-CSF rispetto alla terapia standard.
Terapia rigenerativa dell’arto inferiore
L’Unità ha uno specifico interesse nello sviluppo e nella sperimentazione di prodotti biologici nell’ischemia critica degli arti inferiori e nella terapia delle ulcere croniche. A livello preclinico, l’Unità ha interesse nella ricerca e sviluppo di prodotti terapeutici biologici mentre, a livello clinico, conduce studi controllati di Fase I-III.