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TAVI: dai dati del Registro multicentrico ITER, l’esperienza è (quasi) tutto

La TAVI mostra buoni risultati in termini di sopravvivenza a breve e medio termine, per tassi di successo, eventi avversi correlati e prestazioni emodinamiche. Ma queste performance sono associate a un’adeguata esperienza del Centro che esegue l’intervento.

26 Settembre Set 2016 0000 6 years ago
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L’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) è una procedura ormai consolidata per pazienti con grave stenosi valvolare aortica sintomatica, inoperabili o con comorbidità tali da generare un profilo chirurgico ad alto rischio. Oggi, la ricerca clinica punta a verificare la possibilità di estendere la TAVI anche a pazienti più giovani e a rischio intermedio, e a identificare i fattori di rischio preoperatori indipendenti per risultati insoddisfacenti, per eseguire l’impianto solo in quei pazienti che ne potranno trarre maggior beneficio. A questo scopo, sono necessari studi clinici controllati, studi cosiddetti "real world" e ampi registri multicentrici.

L’Italian Transcatheter balloon-Expandable valve Registry (ITER) è un registro “real world” che include i pazienti sottoposti a TAVI con bioprotesi Sapien, da quando questa è diventata disponibile nella pratica clinica, nel 2007. Da questa data al 2012, sono stati arruolati 1.904 pazienti in 33 centri italiani (il 60,2% donne, età media: 81,7 anni). I risultati sono stati classificati in base alle definizioni Valve Academic Research Consortium (VARC-2).1

I decessi dopo le dimissioni sono stati il 25,1%, di cui il 37,8% per morte cardiaca. In particolare, il tasso di PVL moderate-gravi (5,4%) è stato leggermente inferiore a quello riportato in letteratura, probabilmente grazie all'impiego esclusivo delle protesi Sapien. Inoltre, i dati del Registro ITER confermano che il sesso femminile ha un ruolo protettivo per tutte le cause di mortalità nei pazienti TAVI. E, curiosamente, i dati del Registro sostengono anche il "paradosso dell'obesità”: i pazienti con indice di massa corporea più elevato hanno mostrato risultati migliori rispetto a quelli sovrappeso (BMI compreso tra 25 e 30 kg/m2).

I risultati “real world” della TAVI eseguita esclusivamente con dispositivo balloon-expandable, evidenziano in conclusione un buon outcome a breve e medio termine in termini di sopravvivenza, di successo tecnico, di minori eventi avversi correlati alle valvole e di migliori prestazioni emodinamiche. Genere maschile , funzione renale preoperatoria e livelli di emoglobina, minore BMI, condizioni pre-operatorie critiche, disfunzione neurologica, Classi NYHA III-IV e disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale e portatori di pace-maker) sono risultati indipendentemente associati con la mortalità.

Il Registro ITER comprendeva sia centri con un volume di attività piuttosto elevato sia centri con volumi più ridotti. Ma, come recentemente dimostrato da numerosi studi, l’intervento di TAVI è associato in modo significativo alla curva di apprendimento: volumi ospedalieri annui più elevati sono predittivi di una minore mortalità post-procedurale, a un minor tasso di complicazioni, degenze più brevi e minori costi di ospedalizzazione dopo TAVI.2

Al Monzino, il volume di attività con questo trattamento è decisamente elevato: dal marzo 2008 al 5 settembre 2016, sono state impiantate 600 protesi Edwards Sapien. “Nel corso degli anni, – precisa Marco Agrifoglio, Responsabile Ambulatorio EcocolorDoppler cardiovascolare del Centro Cardiologico Monzino, e docente della I Scuola di Specializzazione in Cardiologia dell'Università degli Studi di Milano, – sono state utilizzate anche le successive protesi Edwards Sapien XT e S3, che hanno permesso di ottenere risultati migliori nella riduzione dei PVL e di aumentare il numero delle procedure per via transfemorale, grazie alla riduzione del diametro degli introduttori arteriosi: in questo modo, sempre più pazienti con assi vascolari iliaco-femorali di piccolo calibro o con malattia aterosclerotica diffusa sono risultati idonei per la TAVI transfemorale, portando a una riduzione degli interventi di TAVI transapicale”. In un limitato numero di casi (87) sono state utilizzate protesi TAVI di altre marche (Corevalve Medtronic, Portico S. Jude, Accurate Symetis).

Dal marzo 2008 al dicembre 2014 presso il Monzino sono state impiantate 474 TAVI (371 per via transfemorale e 103 per via transapicale) con età media di 81 +/- 6 anni, Euroscore logistico 1 di 20 +- 11 con mortalità intraospedaliera a 30 giorni del 2.9%, a 1 anno del 11.65% e a 2 anni del 20.5%. Le complicanze periprocedurali secondo il VARC-2 sono state basse: impianto di pacemaker 2.32% (11/474 pz.), incidenza di stroke 0.42% (2/474 pz.), le complicanze vascolari sono state del 9.49% (45/474 pz.; complicanze maggiori: 8.43%, 40 e minori: 1%, 5).

Gli ottimi risultati del Monzino nel programma TAVI sono dovuti fin dall’inizio all’utilizzo della sala operatoria ibrida, disponibile al Monzino, al grande numero di impianti realizzati e all’esperienza del TAVI Team, che raccoglie un ristretto numero di chirurghi cardiovascolari, cardiologi interventisti, ecocardiografisti e clinici, cardio-anestesisti, cardio-radiologi e personale infermieristico e tecnico dedicato. Professionisti che sono riusciti a portare nel programma TAVI tutta la loro abilità ed esperienza e a ottenere così ottimi risultati in termini di sopravvivenza e bassa incidenza di complicanze

Marco Agrifoglio

Riferimenti

  1. Salizzoni S, D'Onofrio A, Agrifoglio M et al and TAVI Team. Early and mid-term outcomes of 1904 patients undergoing transcatheter balloon-expandable valve implantation in Italy: results from the Italian Transcatheter Balloon-Expandable Valve Implantation Registry (ITER). Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul 12. pii: ezw218. [Epub ahead of print].
  2. Badheka AO et al. Effect of Hospital Volume on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol 2015;116(4):587-594.

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