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Lo studio Onyx ONE per una migliore protezione dei pazienti ad alto rischio di sanguinamento

Un nuovo studio multicentrico mira a valutare uno stent drug-eluting di ultima generazione in pazienti con cardiopatia ischemica stabile che potrebbero richiedere una doppia antiaggregazione più breve. In Italia, il primo paziente è stato arruolato al Monzino.

14 Febbraio Feb 2018 0000 2 months ago

L'”Onyx ONE” Study, trial randomizzato controllato con lo stent drug-eluting Resolute Onyx e un mese di doppia anti-aggregazione piastrinica (DAPT) in pazienti ad alto rischio emorragico, è uno studio clinico multicentrico iniziato a novembre 2017. I pazienti (si stima un totale di 2.000 partecipanti da circa 70 Centri in tutto il mondo) saranno assegnati in modo casuale al trattamento con stent Resolute Onyx o con stent BioFreedom, seguito da un mese di DAPT.

I soggetti impiantati con stent Resolute Onyx saranno valutati per non inferiorità rispetto a quelli impiantati con BioFreedom, utilizzando un endpoint composito di sicurezza, morte cardiaca, infarto miocardico e trombosi dello stent certa/probabile, a 1 anno dall’impianto.

Disegnato per valutare, per la prima volta, gli outcome clinici della doppia antiaggregazione con due stent a rilascio di farmaco, lo studio “Onyx ONE” si propone di contribuire a far sì che le linee guida per la DAPT, – che attualmente favoriscono gli stent bare-metal (BMS) per i pazienti con cardiopatia ischemica stabile che potrebbe richiedere un regime di doppia anti-aggregazione più breve, – tengano conto anche degli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.

In Italia, il Centro di reclutamento è l'Istituto Scientifico San Raffaele, ma il primo paziente è stato arruolato ieri, 13 febbraio, presso il Centro Cardiologico Monzino, dall'équipe dell’UO Cardiologia Invasiva 4, Responsabile il Dr. Franco Fabbiocchi.

Come precedentemente dimostrato, nei pazienti ad alto rischio emorragico gli stent drug-eluting potrebbero rappresentare un'alternativa migliore rispetto agli stent bare-metal. Il presente studio affronta la questione critica se le nuove generazioni di stent a rilascio prolungato di polimeri durevoli, come Resolute Onyx, che hanno dimostrato un eccellente successo procedurale oltre alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine, possano potenzialmente migliorare ulteriormente gli outcome per questi pazienti.

Dr. Franco Fabbiocchi, Responsabile UO Cardiologia interventistica 4 del Monzino

Gli stent della famiglia Resolute a rilascio di farmaco sono stati impiantati in più di sei milioni di pazienti in tutto il mondo, un milione dei quali impiantati con il Resolute Onyx DES di ultima generazione. Utilizzano un polimero appositamente progettato, con una miscela idrofila e idrofobica unica che consente una rapida guarigione endoteliale con infiammazione minima e basso rischio di trombosi dello stent.

Riferimenti

  • ClinicalTrials.gov. A Randomized Controlled Trial With Resolute Onyx in One Month Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) for High-Bleeding Risk Patients (Onyx ONE). clinicaltrials.gov