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La sub-analisi dello studio “Leader-Free” nei pazienti con sindrome coronarica acuta manda in pensione gli stent non medicati

Secondo lo studio cui ha partecipato il Monzino, pubblicato sullo European Heart Journal, nei pazienti ad alto rischio emorragico gli stent senza polimero a rilascio di biolimus sono più efficaci e più sicuri.

30 Maggio Mag 2016 0000 6 months ago
Fabbiocchi

Sebbene rappresentino una vera e propria sfida clinica, i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non sono mai stati oggetto di studio specifico. L’impianto di stent metallici medicati (Drug Eluting Stent, DES) oggi raccomandati dalle Linee Guida, richiede una doppia terapia anti-trombotica (Dual AntiPlatelet Therapy, DAPT) relativamente lunga (3-6 mesi). Ma in questi pazienti ad alto rischio emorragico, per i quali è necessario evitare una DAPT prolungata, raccomandano tuttora il ricorso a stent metallici non medicati (Bare Metal Stent, BMS) con durata della DAPT limitata a un solo mese. Ora, un recente studio dimostra che, utilizzando uno stent senza polimero a rilascio di biolimus (Biolimus-A9 polymer-free, BA9-DCS) è possibile adottare uno schema di DAPT altrettanto breve, ma con risultati significativamente migliori in termini sia di efficacia che di sicurezza.

Una sub-analisi dello studio randomizzato in doppio cieco Leader-Free (il Leader-Free ACS), ha infatti valutato l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di stent senza polimero a rilascio di biolimus, (Biolimus-A9 polymer-free, BA9-DCS) rispetto agli stent tradizionali non medicati (BMS), con una doppia anti-aggregazione per 1 mese (DAPT). Nel Leader-Free erano inclusi 2.466 pazienti sottoposti a PCI con almeno uno di 13 fattori predefiniti relati a un aumento del rischio di sanguinamento. Di questi, 659 pazienti con sindrome coronarica acuta sono stati inclusi nella sub-analisi.

A 12 mesi di follow-up, il trattamento con BA9-DCS si è dimostrato significativamente più efficace (rivascolarizzazione della lesione target 3,9% vs 9,0%, p = 0,009) e più sicuro (incidenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi certa o probabile dello stent 9,3% vs 18,5%, p = 0,001), con tassi praticamente dimezzati di mortalità cardiaca (3,4% vs 6,9%, p = 0,049) e di infarto miocardico (6,9% vs 13,8%, p = 0,005), rispetto al trattamento con BMS.

È ben noto che una doppia antiaggregazione prolungata è associata a un’incidenza più elevata di eventi emorragici, – commenta il Dr. Franco Fabbiocchi, Responsabile UO Cardiologia Interventistica 4 del Monzino. – Il nostro studio dimostra che, nei pazienti con SCA ad alto rischio di sanguinamento, quali ad esempio i pazienti in terapia anticoagulante orale, gli anziani o quelli con sanguinamento recente, l’impiego di stent senza polimero a rilascio di biolimus (BA9-DCS ) non solo riduce il tasso di re-intervento e l'incidenza dell'endpoint composito di sicurezza, ma anche i tassi di mortalità cardiaca e di infarto del miocardio, indipendentemente dallo schema DAPT adottato".


Fabbiocchi Graf1
Fabbiocchi Graf2

Grafici. Endpoint primari di efficacia (rivascolarizzazione della lesione target) (A) e sicurezza (morte cardiaca, infarto miocardico o trombosi dello stent certa e probabile) (B).1


Crediamo che questi risultati possano avere un impatto significativo sulla pratica clinica per questi pazienti: a nostro avviso, l'uso di uno stent non a rilascio di farmaco non è più giustificato, e, data la scarsità di dati disponibili sulla seconda generazione di DES con DAPT abbreviata, il BA9-DCS dispone al momento di evidenze sufficienti per essere indicato come prima scelta in questa condizione

Dr. Franco Fabbiocchi

Riferimento

  1. Naber CK, Urban P, Ong PJ, Valdes-Chavarri M, Abizaid AA, Pocock SJ, Fabbiocchi F, Dubois C, Copt S, Greene S, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Biolimus-A9 polymer-free coated stent in high bleeding risk patients with acute coronary syndrome: a Leaders Free ACS sub-study. Eur Heart J. 2016 May 17. pii: ehw203. [Epub ahead of print] Vai al lavoro originale
  2. Urban P et al. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J 2013;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Vai all'abstract